Patologia incurabile e somministrazione di terapia con cellule staminali: il caso della terapia compassionevole

Pubblicato su Il Quotidiano Giuridico del 7 settembre 2012

Sentenza Tribunale Venezia 31/08/2012

Le terapie provenienti da cellule staminali sono al centro di un vivace dibattito scientifico e giuridico internazionale, tuttavia i riscontri concreti e applicativi sono ancora molto scarsi. Oltre alla necessaria prudenza suggerita dal principio di precauzione nella somministrazione di terapie ovvero di farmaci dei quali ancora non si conoscono gli effetti collaterali, tale situazione è provocata da un lato dal fatto che generalmente le cellule staminali utilizzate provengono da embrioni umani, con i connessi problemi di natura etica sull’utilizzabilità dei medesimi; dall’altro perchè si nutrono molti dubbi sulla possibile brevettabilità dei prodotti delle ricerche che utilizzano materiale umano e quindi sul ritorno economico degli investimenti in tale ambito.

Nel caso in esame, il giudice autorizza in via d’urgenza la somministrazione della terapia proveniente da cellule staminali mesenchimali adulte provenienti dal midollo osseo della madre della piccola paziente affetta da atrofia muscolare, una malattia neurodegenerativa dall’esito fatale entro i primi diciotto mesi di età. Seppure non esistano al momento terapie efficaci per la cura ovvero il rallentamento della patologia i genitori hanno dimostrato in giudizio che le tre infusioni di cellule staminali mesenchimali hanno provocato un rallentamento del decorso della malattia. I trattamenti sono stati effettuati in forza di una convenzione stipulata tra azienda ospedaliera e una onlus che si occupa di ricerca in materia di cellule staminali. Tuttavia, il trattamento è stato interrotto in forza di una ordinanza dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in conseguenza delle indagini svolte dalla Procura della Repubblica di Torino sull’operato della suddetta onlus, mentre l’ordinanza dell’AIFA è stata impugnata di fronte al TAR Lombardia.

Il giudice analizza il panorama normativo e disingue tra sperimentazione clinica e somministrazione di trattatamento compassionevole richiesto dai ricorrenti; nello specifico si tratta di un “intervento di terapia avanzata ad uso non ripetitivo”. Sotto un profilo di diritto positivo questa fattispecie è ancora in attesa dei provvedimenti attuativi previsti dall’ultimo comma dell’art. 3 della Direttiva 2001/83/CE, come modificato dall’art. 28, 2° co, Regolamento CE n. 1394/2007. Pertanto essa è disciplinata dal D. M. 5 dicembre 2006 “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”, pertinente al caso in esame.

Il giudice motiva sulla base delle seguenti circostanze di fatto e giuridiche volte a tutelare il diritto alla salute nel singolo caso, ovvero:

  • che al momento non esistano valide alternative terapeutiche alla somministrazione dei trattamenti in questione a base di cellule staminali;
  • che le condizioni del laboratorio e la metodologia di produzione adottate dalla onlus, seppure contestate nel succitato procedimento penale, non paiono sufficienti a praticare l’arresto del trattamento nel caso in esame;
  • che pur in assenza di evidenza scientifica è stato appurato con certificazione medica il rallentamento del decorso della patologia degenerativa. Tale risultato è da valutarsi quale effetto positivo che incide sulla qualità della vita della piccola paziente;
  • che non sono stati al momento riscontrati effetti collaterali;
  • che il trattamento non comporta oneri aggiuntivi a carico del servizio sanitario nazionale.

Le cronache pubblicate nei giorni immediatamente successivi alla notizia del provvedimento in esame riportano della emanazione di un analogo provvedimento d’urgenza da parte del Tribunale di Catania attraverso il quale è stata disposta la somministrazione in via d’urgenza di terapia con cellule staminali predisposta dalla medesima onlus ad una bambina sofferente di danni celebrali conseguenti ad una anossia sofferta durante la nascita.

Di fronte a questo tipo di interventi giudiziari, ci si chiede se non sia il caso di reiterare l’esperienza già accaduta nel 1999 con la sperimentazione condotta dal Ministero della Salute sul “c.d. Metodo Di Bella”. L’obiettivo di una siffatta iniziativa non sarebbe tanto la verifica della validità del trattamento terapeutico in questione, al momento sottoposto a discussione scietifica internazionale, quanto piuttosto la garanzia della parità di accesso alla cura terapeutica, nonché il controllo su condizioni e metodi di produzione dei trattamenti.