Brevettabilità del genoma umano o libertà della ricerca scientifica?

Pubblicato sul Quotidiano Giuridico del 4 aprile 2013

La brevettabilita’ del materiale genetico umano appare essere un tema estremamente settoriale, in realta’ interessa la salute pubblica, pertanto si tratta di un interesse comune. Come viene organizzato? A livello internazionale si tenta una risposta giudiziaria: vediamo come.
La questione aperta – L’evoluzione della scienza applicata alla tutela della salute ha portato alla luce gravi problematiche di natura etica e giuridica di difficle soluzione: da un lato per gli interessi in gioco di natura economica, come ad esempio la remunerazione dell’investimento impegnato nella ricerca scientifica, dall’altro per la necessità di garantire eque condizione all’accesso dei prodotti della ricerca a tutela del diritto alla salute, tanto individuale quanto collettivo.

La situazione è diventata ancora più complessa quando si è decodificato il genoma umano, considerato patrimonio comune dell’umanità e agli accennati problemi si sono aggiunte le questioni di tutela della privacy contro la intrusività di queste terapie in una delle parti più intime della identità umana, ovvero quella relativa al proprio patrimonio genetico.

Da ciò sono discesi alcuni problemi: è possibile brevettare prodotti che utilizzino il materiale umano, garantendo così il monopolio dello sfruttamento del prodotto farmaceutico ovvero terapeutico solo al detentore del brevetto?

Ad esempio nell’ordinamento statunitense si tende a far prevalere la tutela della proprietà intellettuale di una scoperta scientifica alla luce del principio adottato nella nota sentenza della Corte Suprema americana Diamond v. Chakrabarty (447 U.S. 303 (1980), secondo la quale è brevettabile “qualsiasi cosa sotto il sole fabbricata dall’uomo con l’esclusione delle leggi della natura, dei fenomeni fisici e delle idee astratte” (M. Ricolfi, La brevettazione delle invenzioni relative agli organismi geneticamente modificati, in Riv. dir. Ind. 2003, 01, 5.).

Il dibattito negli Stati Uniti – Negli Stati Uniti sta raccogliendo grande interesse il c.d. “Myriad case” (Association For Molecular Pathology et al v. United States Patent and Trademark Office) relativamente alla brevettabilità di geni umani isolati conosciuti come “Breast Cancer Susceptibility Genes 1 e 2 (o BRCA1 e BRCA2)” che producono delle proteine in grado di rivelare la predisposizione al tumore nelle cellule tessutali danneggiate, dato che queste non sono più in grado di ripararsi correttamente e quindi incrementando il rischio tumorale. Dal 2000 al 2003 la Myriad Genetics, azienda attiva nell’ambito delle biotecnologie, ottenne diversi brevetti tanto in Europa quanto negli Stati Uniti sui geni BRCA1 e BRCA2 implementati in un test predittivo dei tumori al seno e alle ovaie.

Secondo uno studio recente la brevettazione di sequenze geniche implica la copertura brevettuale di ulteriori sequenze ad esse collegate con la conseguente copertura totale del genoma umano (J. Rosenfel, J. E. Mason, Pervasive sequence patents cover the entire human genome, Genome Medicine 2013, 5:27 doi:10.1186/gm431) e la vanificazione della c.d. libertà “genica”, di indagine scientifica ovvero addirittura di prevenzione e cura (N. Hawkins, The Impact of Human Gene Patents on Genetic Testing in the UK, Genet Med. 2011 April; 13(4): 320–324, 10.1097/GIM.0b013e3181fc50bc).

Va osservato che in precedenza il punto fondamentale in tema di brevettabilità dei prodotti biotecnologici, ovvero la decisione Chakrabarty, riguardava microorganismi marini modificati e non i geni umani, ma dottrina e giurisprudenza si sono sempre ricondotte a quella decisione per affermare che molecole di DNA isolate e relative a geni specifici fossero brevettabili (M. Yoon, Gene Patenting Debate: Meaning of Myriad Case, 9 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 953, (2010), mentre al contrario in questo contenzioso viene posto in dubbio proprio la brevettabilità di qualsiasi materiale genetico di origine umana.

A questo proposito la United District Court Southern District di New York nel primo grado di giudizio ha affermato che l’argomento della Myriad a sostegno della brevettabilità del DNA isolato non era convincente, poiché composto da elementi inerti.

Ulteriormente, il giudice ha sostenuto che anche isolata la struttura del DNA offre caratteristiche uniche rispetto agli altri elementi chimici presenti in natura e perciò non è brevettabile.

I commentatori della decisione si sono divisi: da un lato vi è chi saluta favorevolmente la presa di posizione della Corte, dall’altro i critici affermano che la brevettabilità delle sequenze geniche isolate sia necessaria per i già noti motivi di sviluppo economico ed innovazione.

Successivamente, la Court of Appeal for the Federal Circuit ha parzialmente riformato la decisione di primo grado.

La debolezza delle argomentazioni della decisione d’appello risiede nel fatto che il giudice estensore ha ricondotto tutta l’analisi della questione sotto un profilo meramente chimico, prevalente sull’argomento principale della decisione di primo grado, cioè che genoma non è brevettabile, ma prodotto della natura perchè le sequenze di DNA sono prodotte dall’evoluzione, non dall’intervento umano, nonché tralasciando del tutto l’argomentazione relativa al genoma come patrimonio comune.

Questa visione fondata sulla scomposizione chimica degli elementi del patrimonio genetico, consente di confermare la prassi dell’United States Patent and Trademark Office che negli anni ha concesso un numero significativo di brevetti sul DNA, elemento che ora viene considerato altamente problematico dagli studiosi.

Tuttavia la questione verrà decisa nei prossimi mesi dalla Corte Suprema degli Stati Uniti, infatti l’udienza delle parti è prevista per il 15 aprile 2013.

Remunerazione dei costi della ricerca e accesso alle cure – Tradizionalmente nella giurisprudenza statunitense si può osservare la conferma della prevalenza delle garanzie della proprietà intellettuale.

Al contrario, in Europa soprattutto la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea all’art. 1 afferma l’intangibilità della dignità umana e proibisce di ridurre la persona a mero scopo delle logiche di mercato (S. Rodotà, New Technologies and Human Rights. Facts, interpretations, perspectives. A report for a Fundamental Rights Agency’s discussion, 2009, in http://www.europeanrights.eu).

Posta in questi termini codesta distinzione è alquanto grezza, ma indicativa della attuale contrapposizione tra esigenze di remunerazione dell’investimento economico e diritti fondamentali.

Quali possono essere le conseguenze riconducibili a questo approccio?

Alcuni osservatori hanno sostenuto che negando al ricercatore la possibilità di brevettare i risultati del suo lavoro si nega la possibilità di attrarre finanziamenti per portare avanti la ricerca.

Ad esempio, perchè mai una industria farmaceutica dovrebbe investire nella ricerca se il prodotto finale non viene tutelato?

Al contrario, la copertura del costo del farmaco brevettato rappresenta un ingente capitolo di spesa del welfare pubblico che interviene nella garanzia del diritto alla salute collettivo, soprattutto di coloro le cui forze economiche non permettono l’esborso delle ingenti somme necessarie per la somministrazione delle cure.

Incidentalmente va ricordata la recente sentenza della Corte Suprema indiana, la quale ha negato il rinnovo di un brevetto di una importante casa farmaceutica in relazione ad un farmaco per la cura per la leucemia, il Gleevec (Supreme Court of India, Novartis AG v. Union of India & others, 1.4.2013), consentendo dunque la produzione di detto farmaco quale prodotto generico, con il conseguemente abbattimento del costo delle cure e una più effettiva tutela della salute individuale e collettiva.