Terapia con cellule staminali: tra pronunce giurisprudenziali e conversione del DL Balduzzi in legge

Pubblicato sul Quotidiano Giuridico del 28 maggio 2013

Il caso.
L’ordinanza ex art. 700 emanata dal Giudice del Lavoro di Gorizia riguarda un tema al centro del dibattito politico e scientifico, ovvero la somministrazione di una terapia consistente l’infusione (trapianto) di cellule staminali mesenchimali secondo il c.d. Protocollo Stamina attraverso una convenzione approvata con la Onlus Stamina Foundation. In questo caso il richiedente la cura è un paziente minorenne affetto da amiotrofia spinale – SMA – 1, una malattia degenerativa a rapida progressione, la quale presenta una serie di complicazioni che comportano il decesso del paziente.
Con la pronuncia in questione, il Giudice si adeguato alla giurisprudenza maggioritaria sul punto (si vedano, ad esempio: Trib. Mantova, 2 maggio 2013, Trib. Catania, 26 marzo 2013, Trib. Trento, 29 marzo 2013, Trib. Ascoli, 8 febbraio 2013).

La motivazione
La questione centrale del provvedimento concerne il rapporto tra il caso in esame e la successione normativa nel tempo. Nello specifico si tratta della seguente successione di norme: il DM del Ministero della Salute del 5 dicembre 2006, il quale all’art. 1 consente la somministrazione di cure compassionevoli, anche terapie geniche, per patologie per le quali non via sia una valida alternativa terapeutica; dell’ordinanza AIFA del 15 maggio 2012 che, a seguito di un procedimento penale aperto dalla Procura della Repubblica presso il Tribunale di Torino, aveva vietato il proseguimento della somministrazione di tali terapie e, infine, del Decreto Legge 25 marzo 2013 n. 24 (entrato in vigore il 27 marzo 2013 e noto alle cronache come “Decreto Balduzzi”). Siffatto Decreto Legge ha stabilito che “le strutture pubbliche in cui sono stati avviati anteriormente alla data in vigore del Decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformtià delle disposizioni del DM 05.12.2006 (e pertanto anche secondo il Protocollo Stamina), possono completare codesti trattamenti, sotto la responsabilità del medico prescittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”. Il problema risolto dal Giudice friulano riguardava il fatto che il minore ricorrente era stato escluso dagli effetti del Decreto Balduzzi, il cui effetto temporale gli negava l’accesso. A questo proposito, il giudice osserva che “la tutela del c.d. diritto alla speranza non può essere limitat(o) oa chi ha già ottenuto le cure, negandola a coloro che, trovandosi nelle stesse condizioni di salute, per mera casualità si sono attivati in un momento successivo all’entrata in vigore del D. L. n. 24/2013”. Applicando dunque il combinato disposto degli artt. 3 e 32 della Costituzione, il giudice conferma il provvedimento d’urgenza ed estende anche al ricorrente l’accesso alle cure stabilite dal “Protocollo Stamina”.

La conversione in legge del Decreto Balduzzi
Il giorno 22 maggio 2013 il Senato della Repubblica ha approvato definitivamente il Decreto Balduzzi in legge dello Stato. Nonostante le furiose polemiche che hanno interessato la comunità scientifica internazionale sulla validità del “Metodo Stamina”, tra cui si ricorda un articolo molto critico di Nature (Alison Abbott, Stem-cell ruling riles researchers, Nature 495, 418–419 (28 March 2013) doi:10.1038/495418a) poiché siffatta terapia non era mai stata sottoposta a sperimentazioni o a revisioni condivise da parte della comunità scientifica internazionale ovvero pubblicata su riviste scientifiche di riconosciuto prestigio, il testo legislativo parrebbe mettere in chiaro alcuni punti essenziali. Essi possono essere riassunti come segue: a) la sperimentazione di terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali verrà effettutata dal Ministero della Salute che si avvarrà dell’Agenzia italiana del farmaco, dell’Istituto superiore di sanità e del Centro Nazionale Trapianti. b) La sperimentazione verrà finanziata con una somma che potrà raggiungere l’ammontare di tre milioni di euro e durerà 18 mesi a partire dal 1 luglio 2013. c) Essa avrà ad oggetto non solo il “Metodo Stamina”, ma anche altri medicinali della stessa natura che verranno preparati in conformità alle linee guida previste dall’art. 5 del Regolamento Europeo 1934/2007, e i cui risultati verranno valutati sotto la responsabilità dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità). d) Siccome tali terapie sono costituite da farmaci, il protocollo sperimentale verrà predisposto dall’Agenzia italiana del Farmaco e dall’Istituto superiore di sanità. Quest’ultimo avrà anche l’onere di predisporre “un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione” per i pazienti coinvolti nella sperimentazione. e) Altresì la legge istituisce un “Osservatorio composto da esperti ed associazioni dei familiari” dei pazienti che fruiscano delle cure sperimentali. Compiti dell’Osservatorio sono: 1. redigere una relazione sulle risorse stanziate per la sperimentazione; 2. rivestire un ruolo consultivo, propositivo, di monitoraggio nonché di garanzia di trasparenza sulle procedure.
Per completezza di informazione, va osservato che la medesima legge, la quale deve ancora ricevere la firma del Presidente della Repubblica, predispone la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari entro il 1 aprile 2014, disciplinando altresì le fasi preparatorie.

Trib. Udine, 9 maggio 2013
DDL S 298-B approvato in via definitiva il 22 maggio 2013

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