Brevettabilità dei geni umani? per la Corte Suprema USA… dipende.

Pubblicato su “Il Quotidiano IPSOA” del 17 giugno 2013

Il caso concreto
Lo scorso 13 giugno la Corte Suprema degli Stati Uniti ha emanato la sua opinion sul c.d. “Myriad case” (Association For Molecular Pathology et al v. United States Patent and Trademark Office) relativamente alla brevettabilità di geni umani isolati conosciuti come “Breast Cancer Susceptibility Genes 1 e 2 (o BRCA1 e BRCA2)” che producono delle proteine in grado di rivelare la predisposizione al tumore nelle cellule tessutali danneggiate, dato che queste non sono più in grado di ripararsi correttamente e quindi incrementando il rischio tumorale. Dal 2000 al 2003 la Myriad Genetics, azienda dello Utah attiva nell’ambito delle biotecnologie, ottenne diversi brevetti tanto in Europa quanto negli Stati Uniti sui geni BRCA1 e BRCA2 implementati in un test predittivo dei tumori al seno e alle ovaie. In Europa il caso della Myriad conobbe vicissitudini alterne: dapprima il brevetto venne concesso nel 2001, poi impugnato, revocato nel 2004 poiché il metodo diagnostico in questione non solo conteneva errori ma era anche contestato per non essere innovativo. Nel 2005 il brevetto venne emendato ed infine confermato nel 2008 (N. Siva, Myriad wins BRCA1 row, Nature Biotechnology 27, 8 (2009) doi:10.1038/nbt0109-8a).
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Quali sono gli interessi in gioco?
Lo scorso 13 giugno la Corte Suprema degli Stati Uniti ha emanato la sua opinion sul c.d. “Myriad case” (Association For Molecular Pathology et al v. United States Patent and Trademark Office) relativamente alla brevettabilità di geni umani isolati conosciuti come “Breast Cancer Susceptibility Genes 1 e 2 (o BRCA1 e BRCA2)” che producono delle proteine in grado di rivelare la predisposizione al tumore nelle cellule tessutali danneggiate, dato che queste non sono più in grado di ripararsi correttamente e quindi incrementando il rischio tumorale. Si tratta di una decisione molto attesa ma non del tutto risolutiva. Vediamo quali sono gli interessi in gioco. Nello specifico, la materia del contendere riguarda bilanciamento tra gli interessi generali, come il diritto alla riservatezza, alla dignità, alla integrità del proprio patrimonio genetico, con la libertà di ricerca scientifica, di iniziativa economica e sfruttamento della scoperta a partire dall’influenza del noto precedente della Corte stessa Diamond v. Chakrabarty (447 U.S. 303 (1980), relativa alla brevettabilità di un batterio marino modificato in grado di assorbire il petrolio. Secondo la decisione Chakrabarty è brevettabile “ogni cosa sotto il sole fatta dall’uomo con l’esclusione delle leggi di natura, i fenomeni fisici e le idee astratte”. Al contrario, esiste una corrente di pensiero che propone la teoria del “common heritage principle”, i cui fautori evidenziano che le informazioni relative al patrimonio genetico dovrebbero essere risorse condivise ed inalienabili, non riducibili a monopolio per l’esclusivo beneficio di uno o più gruppi di interessi che ne minaccerebbero l’utilizzo a favore della collettività. Corollario di tale ricostruzione di sfavore della proprietà privata delle informazioni genetiche, sarebbe il rispetto del principio di autodeterminazione del singolo, altrimenti si verrebbe a creare una situazione dove la brevettabilità del patrimonio genetico ricondurrebbe alla “proprietà altrui delle persone come se queste fossero schiave”, come affermato dal prestigioso Nuffield Council on Bioethics inglese. Negli Stati Uniti, i critici di tale dottrina affermano che essa non è corretta, vista la natura dei beni posti in relazione, paragonare il diritto su di un brevetto su informazioni genetiche con la proprietà di un essere umano quale uno schiavo. Codesto equivoco si fonderebbe su due elementi: da un lato perchè il diritto contenuto in un brevetto è differente dagli ordinari diritti di proprietà, dall’altro la distinzione proposta si fonda su un equivoco interpretativo risalente a John Locke secondo il quale “ognuno ha la proprietà della propria persona” ponendo sullo stesso piano proprietà, libertà e identità personale. Altre voci discordanti sostengono l’inesattezza del “common heritage argument” affermando che gli esseri umani non sono i depositari esclusivi del patrimonio genetico, poiché soltanto il 2% di questo apparterrebbe esclusivamente al genere umano, quindi l’idea che il genoma umano sia “un nostro common heritage” rappresenta una mera finzione empirica.

Le decisioni dei giudici dei gradi inferiori
Il caso Myriad ha conosciuto tutti i gradi di giudizio. Il cuore della questione riguardava sempre la possibile brevettabilità del patrimonio genetico umano, trattato o meno. A questo proposito nel 2011 la United District Court Southern District di New York nel primo grado di giudizio affermò che l’argomento della Myriad a sostegno della brevettabilità del DNA isolato non era convincente, poiché esso è composto da elementi inerti. Ulteriormente, il giudice sostenne che anche se isolata la struttura del DNA offre caratteristiche uniche rispetto agli altri elementi chimici presenti in natura e perciò non è brevettabile. I commentatori della decisione si divisero: da un lato vi è chi aveva visto positivamente la presa di posizione della Corte, dall’altro i critici avevano affermato che la brevettabilità delle sequenze geniche isolate sia necessaria per i motivi di sviluppo economico ed innovazione. Successivamente, la Court of Appeal for the Federal Circuit riformò parzialmente la decisione di primo grado, con argomentazioni molto deboli. Il giudice estensore ricondusse tutta l’analisi della questione sotto un profilo meramente chimico, prevalente sull’argomento principale della decisione di primo grado, cioè che genoma non è brevettabile, ma prodotto della natura perchè le sequenze di DNA sono prodotte dall’evoluzione, non dall’intervento umano, nonché tralasciando del tutto l’argomentazione relativa al genoma come patrimonio comune. Questa visione fondata sulla scomposizione chimica degli elementi del patrimonio genetico, consentì di confermare temporaneamente la prassi dell’United States Patent and Trademark Office che negli anni ha concesso un numero significativo di brevetti sul DNA.

Le motivazioni della Corte Suprema
Si tratta di una decisione molto attesa ma non del tutto risolutiva: è vero che essa ha interdetto la brevettabilità dei geni umani “puri”, mentre ha preso una posizione netta a favore sulla brevettabilità del genoma umano artificialmente trattato. L’estensore della sentenza, il Justice Clarence Thomas, con una opinione condivisa dall’unanimità dei nove Justices, ha affermato che Myriad non ha modificato nessuna delle informazioni geniche contenute nei geni BRCA1 e 2, limitandosi ad accertarne l’esistenza e l’esatta loro posizione nella sequenza genica. Questo contributo scientifico rende i geni brevettabili? La Corte risponde dapprima comparando questo caso con il precedente Chakrabarty, dove la manipolazione del batterio ha prodotto una capacità innovativa del medesimo (ovvero l’assorbimento degli inquinanti marini) attraverso l’applicazione dell’ingegno umano. Il divieto di brevettazione fa quindi solo riferimento a quelli estratti dall’organismo umano attraverso l’isolamento del DNA, senza manipolazione, lasciando un nodo irrisolto, ovvero il limite tra “naturale” e “artificiale” in merito all’intervento di produzione in laboratorio di geni sintetici utili soprattutto alla produzione di farmaci ovvero metodi diagnostici.

Implicazioni della sentenza
Questa sentenza ha già avuto un impatto mediatico molto forte in tutto il mondo. Quale primo effetto positivo è probabile che limiterà la brevettazione di sequenze geniche nel loro status naturale, favorendo la ricerca scientifica “pura”. Infatti, secondo uno studio la brevettazione di sequenze geniche, ora interdetta avrebbe implicato la copertura brevettuale di ulteriori sequenze ad esse collegate con la conseguente copertura totale del genoma umano (J. Rosenfel, J. E. Mason, Pervasive sequence patents cover the entire human genome, Genome Medicine 2013, 5:27 doi:10.1186/gm431) e la vanificazione della c.d. libertà “genica”, di indagine scientifica ovvero addirittura di prevenzione e cura (N. Hawkins, The Impact of Human Gene Patents on Genetic Testing in the UK, Genet Med. 2011 April; 13(4): 320–324, 10.1097/GIM.0b013e3181fc50bc). Tuttavia essa apre un nuovo spazio di discussione ampio e di non semplice soluzione, con sicure ripercussioni anche nell’ambito degli investimenti dell’industria delle biotecnologie, ovvero la distinzione di cosa sia “naturale” e cosa sia “artificiale” nella ricerca scientifica. Sarà senz’altro un dibattito interessante da seguire.

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