La differenza tra una terapia e un elisir: sollevata questione di costituzionalità sulla c.d. Legge Balduzzi sull’accesso al protocollo “Stamina”

Pubblicato sul Quotidiano Giuridico del 3 ottobre 2013

La nota vicenda “Stamina” conosce nuove evoluzioni: dopo l’approvazione della c.d. “Legge Balduzzi” (ovvero del DL 25 marzo 2013, n. 24, pubblicato sulla G. U. 72/2013, convertito con modifiche nella L. 23 maggio 2013, n. 57 pubblicata sulla G. U. 121/2013) che, tra l’altro, ha statuito la sperimentazione di siffatta terapia con cellule staminali mesenchimali, stanziandone anche i fondi, la commissione ministeriale, nominata dal Ministro della Salute in data 25 giugno 2013 presso l’Istituto Superiore di Sanità, avrebbe dato parere negativo sulla sperimentazione per mancanza di scientificità dei protocolli terapeutici. La notizia è stata diffusa dagli organi di stampa l’11 settembre 2013 (Metodo Stamina, bocciato dagli esperti, Corriere della Sera online, 11 settembre 2013) e, nel silenzio del Ministro della Salute, il commissario straordinario degli “Spedali Civili” di Brescia ha annunciato agli organi di informazione (E. Dusi, Stamina, gli Spedali Civili di Brescia: “Basta, è un inferno. Situazione impossibile”, La Repubblica, 1 ottobre 2013), che sospenderà la somministrazione una volta terminato il ciclo terapeutico di cure compassionevoli sui pazienti coinvolti. Al momento risultano emanati molti provvedimenti di autorizzazione alla somministrazione di questo trattamento quale terapia compassionevole ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 5 dicembre 2006 (pubblicato sulla G. U. n. 57/2007). Alcuni provvedimenti autorizzativi sono addirittura successivi alla promulgazione della Legge Balduzzi, come nei casi delle ordinanze ex 700 c.p.c. emanate dal Trib. Piacenza, 4 luglio 2013, Trib. Bari 3 1 luglio 2013, Trib. Matera 3 giugno 2013). In questo panorama è intervenuto il Tribunale di Taranto che con un’ordinanza ex 700 cpc effettua due operazioni. Da un lato ordina una nuova somministrazione terapeutica al ricorrente malato di SLA. Dall’altro solleva una questione di legittimità costituzionale dell’art. 2 della “Legge Balduzzi” sul discrimine temporale effettuato dal Legislatore che aveva autorizzato i pazienti alla prosecuzione della terapia compassionevole sull’esclusivo criterio cronologico relativo alla somministrazione della terapia stessa già in corso al momento dell’approvazione della normativa.

Il giudice giustifica la proposizione della questione di legittimità costituzionale perchè nel caso di specie il D. M. 5 dicembre 2006, che regolamentava la somministrazione di cure compassionevoli, non è più applicabile per due precise ragioni. Da un lato “per la sopravvenuta regolamentazione dell’intera materia delle terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali con una normativa avente rango di legge ordinaria”; dall’altro lato “per la contestuale attivazione di una sperimentazione clinica”. L’esistenza di quest’ultimo fatto parrebbe essere idoneo a sottrarre il metodo Stamina dall’ambito dell’operatività del citato decreto ministeriale che invece è invocabile proprio in caso di assenza di sperimentazione. Va tuttavia osservato che in concreto, al contrario di quanto formalmente asserito dal giudice, siffatta sperimentazione ancora non ha avuto inizio nel momento in cui si scrive e si dubita che venga realmente intrapresa, visto il citato unanime parere negativo della Commissione ministeriale. Ulteriormente, il tribunale remittente sottolinea che il criterio di accesso al protocollo sperimentale previsto dalla legge Balduzzi per la somministrazione del trattamento in parola viene fondato su “criteri del tutto avulsi dalle condizioni di salute del paziente” consistendo esso un mero dato cronologico ovvero l’esito di una iniziativa giudiziaria già definita almeno in via cautelare ovvero presentata antecedentemente all’entrata in vigore della legge. In questo modo il Legislatore avrebbe voluto proteggere i pazienti già sottoposti al trattamento dallo stato di angoscia relativo all’incertezza sulla prosecuzione della terapia. A questo proposito, il Tribunale ragiona di un mutamento dell’oggetto del diritto soggettivo sulla base del solo dato cronologico, che sembrerebbe diventare un “diritto alla speranza”, collegato al fatto che il medico è tenuto a continuare un trattamento sanitario che non abbia avuto gravi effetti collaterali e, secondo il giudicante, la terapia somministrata secondo il c.d. Protocollo Stamina parrebbe non averne provocati (p. 17 dell’ordinanza in commento).

La ratio ultima della proposta questione di legittimità costituzionale sembrerebbe riguardare il fatto che la situazione del ricorrente è comparabile a quella di chi ha subito il prelievo delle cellule da trattare, ma non ha ancora ricevuto la terapia, ovvero ha ottenuto un provvedimento giudiziario, senza averla ancora iniziato la cura. Tuttavia, soltanto in queste due ultime fattispecie i pazienti vedrebbero riconosciuto dalla legge 57/2013 il loro diritto ad accedere alla terapia, incorrendo perciò in una asserita violazione del principio di uguaglianza poiché per volontà del legislatore, solo per alcuni e non per tutti, “la speranza costituirebbe idoneo fondamento normativo ai fini dell’accesso alla terapia, il che rappresenta una disparità di trattamento che risulta non manifestamente infondato ritenere irragionevole in quanto lesiva del principio di eguaglianza formale ex art. 3, co. 1, Cost.”. Intanto, nelle more del giudizio di costituzionalità, il Tribunale di Taranto ordina all’azienda ospedaliera la somministrazine della cura prevista dal Protocollo Stamina, ovvero di rivolgersi alla “cell-factory” ritenuta più adeguata di produrre la terapia a base di cellule staminali necessaria al ricorrente fino a che la Corte costituzionale non si sia pronunciata sul merito investito.

Tuttavia la ricostruzione suggerita dal Tribunale di Taranto non appare affatto convincente e probabilmente non troverà conforto nel Giudice delle Leggi. Infatti è alquanto criticabile ricondurre diritto alla salute, previsto dall’art. 32 Cost., all’esistenza di un “diritto alla speranza”, poiché, come recentemente affermato da altra giurisprudenza di merito (Tribunale di Pavia 1 ottobre 2013) l’effettivo diritto di accesso a cure efficaci deve essere interpretato in modo rigoroso, nel senso di garantire la fruibilità di una terapia sperimentata e confermata dalla comunità scientifica tanto nazionale quanto internazionale, al contrario di quanto accaduto per i protocolli di Stamina (A. Abbott, Italian stem-cell trial based on flawed data, Nature doi:10.1038/nature.2013.13329). Infine, si sottolinea come questioni di siffatta importanza, la validità e l’efficacia delle terapie deve essere dibattuto non nelle aule delle corti ma negli opportuni consessi scientifici, al fine di evitare qualsiasi l’adozione di soluzioni che possano ricordare l’elisir del Dottor Dulcamara di doninzettiana memoria.

Tribunale di Taranto, 23 settembre 2013