Cure palliative e terapia del dolore

Pubblicato in D. Bauduin, E. Falletti, “Glossario dei diritti in divenire”, Ediesse, Roma, 2013, p. 101 – 107.

Il dibattito sulla terapia del dolore e sulla somministrazione delle cure palliative ha raggiunto nel nostro Paese un primo risultato con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010 la Legge 15 marzo 2010, n. 38 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”. Essa è stata approvata in via definitiva dalla Camera dei Deputati il 9 marzo 2010: si tratta di un avvenimento storico che probabilmente aiuterà a rendere più oggettivo il dibattito parlamentare sulle direttive di fine vita, poichè garantire al paziente una degenza libera dal dolore consente al malato di riappropriarsi del suo diritto alla dignità e all’autodeterminazione (G. Cosmacini, Testamento biologico, Il Mulino, Bologna, 2010, p. 42).
Il più importante strumento internazionale di protezione dei diritti umani nell’ambito della biomedicina, cioè la Convenzione di Oviedo, Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e la dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina, del 4 aprile 1997, recepita nell’ordinamento italiano con la legge di ratifica 28 marzo 2001, n.145 fa un riferimento indiretto alle cure palliative. L’art. 3 della medesima si riferisce all”Accesso equo alle cure sanitarie” e dispone che gli Stati Parti “prendono, tenuto conto dei bisogni della salute e delle risorse disponibili, le misure appropriate in vista di assicurare, ciascuna nella propria sfera di giurisdizione, un accesso equo a cure della salute di qualità appropriata”. In questo ambito si possono porre in evidenza due elementi sui quali l’ordinamento italiano ha incotrato le maggiori difficoltà prima di riconoscere un vero e proprio “diritto a non soffrire” del paziente con l’adozione sulla legge in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore: risorse finanziarie e scarsa diffusione di consapevolezza culturale (P. Cendon, R. Bailo, F. Bilotta, P. Cecchi, I malati terminali e i loro diritti, Giuffré, Milano, 2003, p. 58), in tema di valore “positivo”, catartico, della sofferenza. (Comitato Nazionale di Bioetica, La terapia del dolore: orientamenti bioetici, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Roma, 2001, p. 7; S. Natoli, L’esperienza del dolore: le forme del patire nella cultura occidentale, Feltrinelli, Milano, 1986, p. 15. Parla di “ruolo redentore della sofferenza” L. V. Thomas, Il sacro e la morte, in J. Ries, (a cura di), Trattato di antropologia del sacro, Editoriale Jaca Books, Milano, 1989, p. 199).
In materia di protezione dei confini estremi della vita, la Corte europea dei diritti umani ha sottolineato che le nuove frontiere della medicina sono in grado di spostare la vita oltre confini mai raggiunti prima, senza occuparsi delle deliberazioni del paziente sulla sua qualità del vivere (Corte europea dei diritti umani, 29 aprile 2002, Pretty v. United Kingdom, in http://www.echr.coe.int.). Tecnologia e medicina hanno prolungato la vita in modo artificiale e quindi modificando rapporto il con la “natura” della vita e della morte rispetto a solo due decenni orsono: adesso il malato si reca in ospedale non più “solo” per morire, ma per essere curato e rigenerato.
Vi è ancora una questione rimasta aperta tanto nel dibattito nazionale, soprattutto in relazione alla vaghezza della formula definitoria tanto di “cura palliativa”, ovvero “l’insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici” [art. 2, 1 co., lett. a) legge 38/2010]; quanto di “terapia del dolore”, cioè “l’insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il controllo del dolore” [art. 2, 1 co., lett. b) legge 38/2010]. La questione, dibattuta anche a livello internazionale (S.Harper, E. Strumpf, J. Kaufman, Do Medical Marijuana Laws Increase Marijuana Use? Replication Study and Extension, Annals of Epidemiology 2012;22:207-1), concerne se gli antidolorifici a base di cannabis possono essere annoverati tra gli antidolorifici somministrati come cure palliative, ovvero di terapia del dolore.
Sotto un profilo regolamentare con il DM 18 aprile 2007 il Ministero della Salute sono stati inseriti nella Tabella II, sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope due farmaci derivati dalla cannabis, il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol). Inoltre, nella stessa tabella, è stato inserito un farmaco cannabinoide di sintesi, il Nabilone (Fonte: http://www.salute.gov.it/medicinaliSostanze/paginaInternaMedicinaliSostanze.jsp?id=43&menu=tera). Tuttavia tale disposizione è rimasta pressochè lettera morta per mancanza di regole attuative a livello regionale, essendo le Regioni competenti per la somministrazione dei servizi sanitari, costringendo così i malati ad acquistare tali prodotti all’estero, specie dall’Olanda Al momento ha disciplinato l’accesso a siffatte terapie solo la Toscana con la legge regionale del 2 maggio 2012 e la Liguria, con la legge regionale del 31 luglio 2012, mentre è in corso l’approvazione di analoga normativa da parte del Consiglio regionale del Veneto.
La questione si è proposta anche davanti alle Corti di merito. Una nota pronuncia del Tribunale di Avezzano (Tribunale di Avezzano, 1-2 febbraio 2010) ha concesso attraverso un provvedimento d’urgenza la somministrazione di cannabis terapeutica. Il paziente che ne fece richiesta soffriva di una patologia cronica degenerativa e invalidante. A causa di tali condizioni molto gravi e della refratterietà alle terapie tradizionali il medico curante aveva chiesto la somministrazione terapeutica di prodotti a base di cannabis non liberamente commercializzati nel nostro Paese, ma reperibili all’estero, nella specie in Olanda.
Ai sensi della normativa in vigore nel momento della decisione di questa fattispecie la farmacia collegata al day hospital dove era in cura il paziente avrebbe potuto fornirgli una sola dose di medicinale. Tale quantità non era certamente sufficiente al malato poichè questi necessitava di una cura quotidiana e non di una unica dose da esaurirsi in una sola somministrazione.
Sulla base di queste emergenze il ricorrente ha instato per ottenere ex art. 700 c.p.c detto medicinale a carico del servizio sanitario nazionale. In punto periculum in mora il ricorrente affermava che il suo diritto alla salute subiva un pregiudizio imminente e irreparabile configurabile tanto nella sofferenza provocata dalla sua patologia cronica quanto nell’elevato costo del farmaco richiesto non affrontabile dal malato senza compromettere la possibilità di soddisfare le altre minime esigenze di vita. In punto fumus boni iuris, il ricorso non indicava quale specifica normativa venisse violata nel suo caso, piuttosto si rifaceva al principio costituzionale della tutela del diritto alla salute ex art. 32 Cost. in combinato con il principio di uguaglianza sostanziale previsto dall’art. 3 Cost.
Il giudicante ha accolto la richiesta del ricorrente con una bella e esaustiva motivazione. Innanzitutto il giudice ricostruisce le diverse strade attraverso le quali è consentito in Italia l’utilizzo di medicinali commercializzati all’estero ma non ancora liberamente autorizzati nel nostro Paese: dall’uso compassionevole di un medicinale ancora sottoposto a sperimentazione, alla normativa comunitaria (recepita in Italia dai D. Lgs 178/91, L. 648/96, D. Lgs. 269/03art, 2 legge 244/07 “Legge Finanziaria 2008”) che disciplina l’utilizzo dei farmaci prodotti all’estero. Secondariamente viene illustrato il percorso giurisprudenziale costituzionale, di legittimità e di merito inerente ai molteplici aspetti in gioco.
La ratio del provvedimento in esame riguarda l’attuazione concreta dell’art. 32 Cost. in materia di tutela alla salute e alla somministrazione di terapie adeguate e preservanti. Tale articolo ha un “carattere precettivo che lo rende immediatamente applicabile dal giudice” e prevarrebbe sul rispetto della preservazione delle risorse finanziarie dello Stato che assume “connotazioni essenzialmente economiche”. Secondo il giudicante “non si tratta dunque, in questo caso, di disapplicare un provvedimento della Amministrazione, ma di garantire al cittadino la tutela richiesta facendo diretta applicazione dell’art. 32 della Costituzione, e dunque, nel concreto, fornendo allo stesso le cure in grado di alleviare la progressione infausta della patologia di affezione, mediante la somministrazione di farmaci di compravata efficacia ma non commercializzati in Italia”.